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新版《藥品召回管理辦法》施行
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-11-14 | 瀏覽 408 次] 【返回

新版《藥品召回管理辦法》施行

藥品上市許可持有人應依法主動公布信息

中國醫藥報 


11月1日,新修訂《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)施行。新版《辦法》適應當下藥品監管新形勢、新要求,進一步規范藥品召回相關工作,督促控制風險和消除隱患的責任主體——藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)主動將可能的藥品安全隱患消除在萌芽或初起階段。

新版《辦法》對藥品召回信息公開予以優化、細化、強化,要求持有人依法主動公布藥品召回信息。國家藥監局網站近日發布藥監政策速覽,提示新版《辦法》11月1日起施行,并強調“藥品召回信息的依法公開,有利于社會各界及時、客觀、準確地了解藥品存在的質量問題或者其他安全隱患,協助和監督持有人依法依規實施藥品召回工作”。

要求更為細致

原《辦法》于2007年發布實施,對藥品召回信息公開工作提出原則性要求。相比之下,新版《辦法》篇幅更長,作出更為具體的規定。對此,上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認為,新版《辦法》的出發點是使召回信息更快、更廣泛地觸達相關機構和人群。

“相比一般的信息公開,藥品召回信息這類特殊信息的公開,具有更加重要的意義!碧泼耩┙榻B,需要進行召回的是已上市的存在質量問題或者其他安全隱患的藥品,及時、準確、最大限度地將信息傳遞給醫療機構、患者群體等,有助于及時控制風險、消除隱患,更好地保障公眾用藥安全。一位企業方面的人士也認為,新版《辦法》提出具體并且可操作的藥品召回信息公開要求,有其必要性。

新版《辦法》在總則中提出信息公開基本要求,明確持有人應當制定藥品召回信息公開制度、依法主動公布藥品召回信息。新版《辦法》第十五條規定,持有人經調查評估后,確定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即決定并實施召回,同時通過企業官方網站或者藥品相關行業媒體向社會發布召回信息。在列出召回信息應當包括的具體內容的同時,新版《辦法》要求,實施一級、二級召回的,持有人還應當申請在所在地省級藥監部門網站依法發布召回信息。省級藥監部門發布的藥品召回信息應當與國家藥監局網站鏈接。

需要注意的是,藥品召回分主動召回和責令召回,以持有人主動召回為主,藥品監管部門責令召回為輔。無論主動召回還是責令召回,持有人均要執行相關規定,向社會發布藥品召回信息。

不必談召回色變

“新版《辦法》對召回信息公布相關條款予以細化,應該是考慮到過去藥品召回工作中的問題,汲取了相關經驗!碧泼耩┰鴱氖滤幤繁O管工作,據他介紹,有企業認為召回是負面信息,在法規規定不具體的情況下,不同企業或不同地方對于藥品召回信息公開的執行程度可能存在差異。如今,隨著新版《辦法》實施,監管部門需監督企業執行到位。

藥品召回制度是藥品上市后安全監管的一項風險管理措施,通過將市場上可能具有潛在危及人體健康風險的藥品進行收回或采取矯正措施,將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化,避免質量問題或者安全隱患擴散而產生更大的危害。按規定進行藥品召回,是企業落實法律法規、履行責任的表現。然而,有人對“召回”一詞敏感,談召回色變,對此,企業方面心態復雜。

上述企業人士在對新版《辦法》予以較高評價的同時也表示,企業對于公開召回信息存在顧慮。

藥品召回根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度實行分級,但并非所有人對此都有深入了解!爸扑幮袠I的專業人士能夠理解風險的大小高低和嚴重程度,但是一些非專業人士缺乏相關認識,也有人有意放大問題,給企業帶來困擾!边@位企業人士表示,希望企業、監管部門、新聞媒體等各方合力,提升公眾對于藥品召回工作的認知程度,促成良好氛圍,推進社會共治,讓企業方面能放下公開召回信息的心理負擔,更好地保障公眾用藥安全。

這位企業人士說:“召回工作在汽車等行業開展得較好,大家覺得這是正常程序,也很少借此攻擊實施召回的企業。如果公眾能夠理性看待藥品召回工作,那么藥品企業必然會更積極主動、依法依規地進行召回信息公開!

據了解,為營造落實新版《辦法》的良好氛圍,中國醫藥報社擬在報社媒體平臺開設相關專欄,公布相關召回信息,普及藥品召回知識。

 
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