2022年醫保目錄調整進展：344個藥品通過初步審查

國家醫保局日前發布《關于2022年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品專家審評階段性結果的公告》，公布2022年國家醫保目錄調整專家審評結果。根據初步統計，此次有344個藥品通過初步審查。與前幾輪目錄調整相比，本次調整向罕見病、兒童等特殊人群適當傾斜。

 

業內人士表示，我國醫藥發展以及醫保準入模式已從過去營銷優勢導向轉向產品和價格優勢導向，今后一定是產品有優勢、臨床有優勢、價格有優勢的藥品更有準入競爭力。隨著集采和醫保談判常態化，新增獨家品種降幅趨于穩定，絕大多數創新藥進入醫保后將實現以價換量。

 

醫保談判進入常態化階段

 

根據公告，2022年國談490個申報藥品中344個通過初步審查，通過比例為70%。包括目錄外199個，其中西藥184個（獨家品種144個），中成藥15個（獨家品種14個），新上市藥品153個；目錄內145個，其中西藥110個（獨家品種88個），中成藥35個（均為獨家品種），新上市藥品87個。與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數量都有一定增加，與前幾輪目錄調整相比，本次調整向罕見病、兒童等特殊人群適當傾斜。

 

公告明確，此次公布的評審結果為“擬談判新增”、“擬競價新增”、“擬談判續約”、“擬簡易續約”的藥品。與此同時，也公布了幾個時間節點：一個是企業在10月20日前將相關確認函上傳并將原件郵寄；另一個時間點是確認參加談判及確認參與競價的藥品相對應的企業，11月3日前進行文件寄送。業內人士預計，2022年談判的具體日期不會太晚。

 

值得一提的是，2020年國家醫保目錄調整首次對目錄內14種獨家藥品進行重新談判，這14種藥品都是前期準入目錄時未經談判，且經評估價格或費用明顯偏高的藥品。14種藥品均談判成功并保留在目錄內，平均降價43.46%。

 

對于同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等，調整支付范圍。此外，對未來兩年基金支出預算增幅過大的目錄內獨家藥品重新談判續約。

 

西南證券研究發展中心分析師杜向陽表示，規則的本質是鼓勵創新。他說，從申報目錄調整的規則上看，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品也可進行申報，鼓勵企業加大創新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿。即使獨家與非獨家產品在價格方面均具有壓力，但獨家產品價格參照為自身，降價壓力相對緩和，利好創新型藥企，提高創新能力或為藥企最佳選擇。

 

調整周期縮短 保障更多需求

 

醫保談判常態化進行，新增獨家品種降幅趨于穩定。2016年，第一次醫保談判一共談判成功3個品種，平均降幅為59%；2017年談判一共納入了36個品種，平均降幅為44%；2018年談判納入18個品種，談判成功17種抗癌藥，平均降幅為57.06%；2019年醫保談判的品種擴大至97個品種，新增70個品種平均降幅為60.7%，續約品種27個降幅為26.4%；2020年醫保談判新增119個品種平均降幅為50.6%，首次對目錄內14種獨家藥品談判平均降幅為43.46%；2021年醫保談判共談判成功94個品種，新增67個品種平均降價61.7%。

 

杜向陽表示，國家醫保目錄的調整周期也從過去最長的8年，大幅縮減至1年，過去四年累計納入507個新藥好藥，調出391個療效不確切藥品，腫瘤藥、罕見病和兒童用藥等保障短板逐步補齊。醫藥目錄內藥品數量也呈逐年上升趨勢，從2009年的2096個藥品，上升至2021年的2860個藥品。

 

與前幾輪目錄調整相比，本次調整向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。對罕見病用藥的申報條件沒有設置“2017年1月1日后批準上市”的時間限制，同時增加了納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫保目錄。本次通過初步審查藥品中，鼓勵的罕見病藥19個（其中3款同屬鼓勵兒童藥/仿制藥），另有鼓勵的兒童藥/仿制藥5個。

 

國家醫保局醫藥服務管理司原司長熊先軍表示，并不是所有藥物都能進入醫保目錄。根據企業申報材料，凡是納入談判名單的藥品，會組織藥物經濟學專家組和基金測算專家組進行測算。藥物經濟學的評價，是考慮患者獲益程度、不良反應、國際價格以及藥品本身的競爭性來測算。

 

熊先軍解釋道，比如測算一個藥的價值，會考慮a藥比b藥能使患者獲益多出多少，比如腫瘤能夠延長多久生存期，有效率提高了多少，提高的部分就是a藥比b藥多出來的錢。同時，會測算這些藥品如果納入目錄，對基金的影響程度有多大，也會考慮藥品的競爭性、國際最低價等。

 

對于罕見病納入與否，熊先軍表示，我國是發展中國家，要定一個適合我國的水平，根據國家醫保局的測算，按照歐美國家等國際同行定價標準，參照4倍人均GDP，大多數罕見病一年的藥品費用不能超過30萬元人民幣。這意味著，通過基本醫保、大病醫保等報銷完，患者一年還要承擔5萬到8萬元。對于我國大多患者和家庭來說，壓力依然較大。

 

“因此，除了降價外，通過罕見病保障機制把這部分保障下去，才是長遠之策�！毙芟溶娬f。通過藥品目錄結構的調整和優化，可以促進臨床用藥的合理性，一些療效比較好、價格比較優良的產品，能夠在臨床上廣泛使用，這也提高了臨床用藥水平。

 

化解“進院難” 放量增長明顯

 

對于一些患者反饋為何進入醫保目錄的藥物在當地醫院買不到，熊先軍表示，醫保目錄包含各類藥品，同一家醫院不可能包含所有醫保目錄中的藥。每家醫院都有進藥相關品種、品規的限制，把新藥進院，老藥淘汰，需要開藥事會等各個環節商定。有些藥進醫院，也需要時間，并不是進醫保的一瞬間就能落地，這個屬于正�，F象。

 

為解決醫保目錄藥品“入院難”問題，2021年5月，國家醫保局、國家衛健委聯合發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》。所謂“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制——主要是為了破解談判藥品的進院難題。

 

據中康CMH數據，截至2021年7月19日，納入“雙通道”的92個醫保談判藥品共配備定點醫療機構總數超過1.5萬家、定點零售藥店超過3.1萬家。

 

在加速落地的背景下，絕大多數創新藥進入醫保之后實現了以價換量，銷售額大幅增長。根據西南證券報告顯示，在政策影響之下，2018年醫保談判品種來看，最終談判成功的17個品種，平均降幅57%，全部實現了正增長，第1年銷售額平均增幅高達1024%。2019年產品進入醫保后在2021年Q2銷售額顯著增加，同比增加124%。但2020年談判藥品在2021年3月剛剛執行，放量效應還不明顯。

 

杜向陽說，進醫保有利于快速放量，銷售額顯著提升。以近兩年納入醫保的阿美替尼、達格列凈、信迪利單抗、安羅替尼來看，在納入醫保后，產品基本都實現了快速放量，銷售額也得到了顯著提升。