黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央從中華民族偉大復興戰略全局和健康中國建設工作大局出發，深刻把握藥品監管在新時代中國特色社會主義事業中的重要地位和戰略意義，大力推動藥品監管理論創新、實踐創新、制度創新，創造性地提出一系列新理念、新思想、新戰略，為藥品監管改革發展確立了總定位、總遵循、總航標，為新時代我國藥品監管提供了思想指針和行動指南。
十年來，習近平總書記主持召開中央全面深化改革領導小組和中央全面深化改革委員會會議，部署了一系列重大改革事項，其中先后審議通過了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《關于治理高值醫用耗材的改革方案》《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》等一系列文件，對藥品監管改革創新作出戰略擘畫、全面部署。十年來，習近平總書記對藥品監管工作作出一系列重要指示批示，他強調：“監管工作一定要跟上�！薄耙涌焱晟平y一權威的監管體制和制度，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效�！边@些重要論述，深刻揭示了藥品監管的基本規律，確立了藥品監管體系和監管能力現代化的總體構架和工作方法。
新時代藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化邁出重大步伐，改革創新從認識到實踐發生歷史性、轉折性、全局性變化，根本在于以習近平同志為核心的黨中央的堅強領導，在于習近平新時代中國特色社會主義思想的科學指引。
堅定不移把習近平總書記“四個最嚴”要求貫徹到藥品監管全過程、各方面。立法以“四個最嚴”為靈魂。貫穿《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》制修訂的一條紅線，就是全面貫徹、堅決落實習近平總書記“四個最嚴”要求。制定政策以“四個最嚴”固根本。從管長遠、管根本的藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度，到研制注冊環節的藥物臨床試驗機構備案管理制度、優先審評制度、關聯審評制度；從生產環節的藥品質量管理體系定期審核制度、藥品生產變更分類管理制度、藥品召回制度，到經營環節的藥品供應商審核制度、網絡第三方平臺售藥備案制度、藥品進口口岸備案制度，再到法律責任的違法行為處罰到人制度、首負責任制度、懲罰性賠償制度等，嚴字當頭、一嚴到底。改革創新以“四個最嚴”為準繩。審評審批制度改革抓鐵有痕、踏石留印。審評審批時限逐年大幅壓縮，2018年，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3370件，2019年92%、2020年94.5%、2021年98.9%的藥品注冊申請按時限審評，達到發達國家水平。創新藥品醫療器械和臨床急需境外新藥上市步伐明顯加快，批準藥品上市注冊申請2019年588件、2020年939件、2021年1342件；創新醫療器械獲批2019年19個、2020年26個、2021年35個。
堅定不移把習近平總書記“人民至上、生命至上”理念內化于心、外化于行。全力服務新冠肺炎疫情防控大局。依法依規啟動應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨評、科學審評”的原則，截至今年6月底，我國已附條件批準5個新冠病毒疫苗上市，應急附條件批準1個新冠病毒治療藥物組合包裝進口注冊；累計批準新冠病毒檢測試劑109個，其中核酸檢測試劑39個、抗體檢測試劑38個、抗原檢測試劑32個。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價。完善相關技術指導原則體系，優化申報受理評價流程，截至今年6月底，累計有511個品種通過仿制藥一致性評價，有力提升了我國藥品質量總體水平。中藥傳承創新發展持續推進。成功舉辦國家中藥科學監管大會，成立中藥管理戰略決策專家咨詢委員會；堅持以臨床價值為導向，探索開辟具有中醫藥特色的注冊審評審批路徑；穩步推進中藥民族藥標準提高工作和中藥配方顆粒國家標準制定；推動粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，允許港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人在大灣區內地9市跨境委托生產，進一步推動粵港澳大灣區醫藥產業創新發展。持續加強國際交流合作。務實開展雙邊、多邊監管合作，深度參與WHO、I CH、ICMRA、IMDRF、I CCR等相關國際組織工作，穩步推進加入PIC/S等工作。中國疫苗國家監管體系第三次通過WHO評估,為構建人類衛生健康共同體不斷作出新的貢獻。
堅定不移把習近平總書記“走在前、作表率”的殷切期望銘記在心、矢志篤行。國家藥監局在黨的政治建設上走在前、作表率，一以貫之抓好《國家藥監局貫徹落實習近平總書記重要指示批示工作辦法》的有效執行，一以貫之把“四個最嚴”體現到審評審批、檢驗檢測、監測評價、執法檢查等本職工作的實效上；在服從和服務于國家重大戰略上走在前、作表率，2020年底，國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心和藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心先后掛牌并高效投入運轉，有效推進了長三角地區、粵港澳大灣區藥品醫療器械創新成果轉化；在擔當作為上走在前、作表率，國家藥監局會同有關部門結束長達28年的中藥配方顆粒試點工作，印發《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，發布200個中藥配方顆粒國家標準；在深化“放管服”改革上走在前、作表率，國家藥監局101項政務服務事項100%實現在線辦理；在落實全面從嚴治黨主體責任上走在前、作表率，全面落實《中共國家藥品監督管理局黨組落實全面從嚴治黨主體責任清單》《國家藥品監督管理局機關及直屬單位紀檢組織履行監督責任工作辦法》，加強“不敢腐”的震懾，織密“不能腐”的制度籠子，提高“不想腐”的思想自覺。
殷殷囑托，指引航向；厚望如山，催人奮進。我們要更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，進一步增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，牢記“國之大者”，以永不懈怠的精神狀態、一往無前的奮斗姿態，擔當作為、踔厲奮發、篤行不怠，努力作出無愧于黨、無愧于人民、無愧于歷史的成績，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
