109個短缺藥納入全面監控，制劑+原料藥“不落空”

   受原料藥價格上漲、供應不足等影響，部分臨床常用藥頻頻出現短缺。對此，國家近年來相繼發布短缺藥“保供穩價”政策，并將葡萄糖酸鈣注射劑、呋塞米注射劑等109個短缺藥以及60個原料藥的生產、流通等領域納入重點監控，以進一步滿足短缺藥在臨床上的供應需求。

 

政策先行，為短缺藥“保供穩價”

 

自2018年4+7集采以來，國采或地方集采中，中選藥生產廠商因斷供、停產問題，而被取消集采資格的情況時有發生。加上近兩年新冠疫情的沖擊，部分企業因原料藥價格上漲，工廠停產或減產、生產線等問題，產品無法正常生產而導致斷供的情況也不計其數。

 

為應對藥品供應短缺，及時對市面上短缺藥進行動態監控及調整，國家衛健委于2020年12月印發了《國家短缺藥品清單》。其中，國家短缺藥品清單共有6個品種，側重在應對解決生產供應端短缺問題，保障藥品供應。國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單共有57個品種，側重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風險的藥品，通過監測掌握藥品供應和使用情況，及早預警，及時采取措施，防止短缺情況發生。

 

國家衛健委指出，國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據短缺藥品實際供應情況，將實行動態調整。

 

國家短缺藥品清單

 

國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單

來源：國家衛健委官網

 

2022年5月27日，國家衛健委官網掛出的《短缺藥品保供穩價近期工作》明確表示，要求針對不同原因造成的藥品短缺問題“量身定做”切實有效的解決措施，保障臨床基本用藥需求。此外，加強藥品價格的常態化監管和信息反饋，充分調動各方資源，應對藥品短缺問題與輿情，加大對違法違規行為的處罰力度。

 

對于短缺藥的保供穩價，國家也是不留余力，持續完善多部門藥品信息協同監測機制，多維度提升藥品的供應水平，加強重點藥品的供應與監測。

 

獲批企業過百家，藥品短缺的根本在哪？

 

近日，國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局及工業和信息化部四部委聯合發通知，要求將對109個短缺藥制劑、60個短缺藥原料藥以及240個國采中選藥的生產企業進行生產儲備監測，監測企業目錄實施動態調整。

 

109個易短缺藥物（制劑）名單

來源：工信部官網 米內網整理

 

此次，國家把早前發布《國家短缺藥品清單》及《國家臨床必需易短缺藥品清單》里的品種進一步細分為109個制劑，其中注射劑占比接近九成，經查詢發現，部分產品獲批企業數多則上百家，但在臨床供應上依然短缺，原因到底為何？

 

比如葡萄糖酸鈣，適用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。作為臨床常用的鈣補充劑，米內網數據顯示，該藥2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售規模超過8億元，同比增長19.35%；其中，注射劑占據96.35%的銷售市場，獲批生產葡萄糖酸鈣注射液的企業多達51家。

 

近三年中國公立醫療機構終端葡萄糖酸鈣銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

然而，葡萄糖酸鈣注射液臨床供應仍存在短缺，這或與部分原料藥企業對銷售市場的壟斷密不可分。2020年初，國家市場監督管理總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業壟斷行為作出行政處罰，共計罰沒3.25億元。通過市場整頓后，該藥品的供應及價格雖逐步恢復正常，但此前造成的影響仍需時間“修補”。

 

呋塞米為強效利尿劑，可用于水腫性疾病、高血壓、急性心力衰竭等。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端呋塞米銷售額接近6億元；隨著網售處方藥持續升溫，該品種在中國網上藥店終端的銷售額增速持續走高，2021年同比增長達94.84%。

 

如此潛力品種，因原料藥價格上漲，利潤空間下降，企業不愿意生產，便造成供應短缺；再者，呋塞米注射液的掛網中標價堪比“水價”，以四川美大康華康藥業為例，僅需2.5元/2ml：20mg*1支（2022.07陜西）。對于一款價低利薄的臨床救命藥，企業生產積極性更難以提高。

 

呋塞米注射液（四川美大康華康藥業）最新中標價

來源：米內網一鍵檢索

 

此外，甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液獲批生產的企業數即便高達138家和87家，但也因原料藥供應不足或價格過高等出現短缺�？梢�，原料藥短缺或價格上漲儼然成為企業制劑生產中難以逾越的一座大山。

 

制劑、原料藥雙雙納入監控，用意何在？

 

四部委聯合公示“易短缺藥物（制劑）”清單、“易短缺藥物（原料藥）”清單和“重點短缺藥品儲備企業”清單，并指出要將涉及企業的生產儲備情況納入重點監測。細想國家此舉，原因不言而喻。

 

一、統籌原料藥與制劑

 

原料藥的供應及價格是造成藥物短缺的關鍵因素之一。此次四部委（包含國家藥監局）公示的“易短缺藥物”清單中包含制劑和原料藥，是否此次公示后，四部委會針對原料藥的供應情況進行“統籌”，為短缺藥制劑生產廠商提供原料藥采購來源及價格監測的支持？

 

二、給予短缺藥調價的靈活度

 

對于進入短缺藥品清單的產品，最大的利好就是市場掛網價的“靈活度”，盡管有些省市會納入帶量采購，但是，在中標價格的規則設定上還是給了很寬松的政策。

 

2021年8月，上海陽光集采網發布的《關于2021年第四批臨床緊缺藥品掛網采購的通知》指出，為滿足臨床藥品使用需求，本市允許21個臨床短缺藥品采購價由定點醫療機構與藥品生產企業自主議價成交，體現出對短缺藥掛網價格調整的“高彈性”。

 

三、部分允許直接掛網緩解短缺

 

除價格調整支持外，掛網要求上也盡顯“人性化”。

 

2021年10月，新疆發布一則《關于2021年自治區短缺藥品掛網采購工作的通知》，內容指出：國家和自治區短缺藥品清單中所列藥品未在新疆醫療機構藥品采購管理平臺掛網的生產企業可在管理平臺申報相關短缺藥品直接掛網，對清單內已在管理平臺的產品經生產企業申報后將采購方式統一調整為直接掛網，以緩解短缺藥臨床供應不足的情況。

 

結語

 

短缺藥“保供穩價”政策實施多年，成績也初見成效，但由于短缺藥的供應受臨床用藥需求或不確定因素的影響，國家開始對藥品生產供應、藥品不良反應、藥品持有人制度、藥品價格及成本、過評后掛網價格等進行全方位監測和動態調整，不斷完善省級藥品聯動掛網和儲備機制，力求更高效地解決短缺藥供應不足的問題。