4月15日，國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），自發布之日起施行�！吨笇г瓌t》用以指導藥品監管部門開展藥物警戒檢查工作，突出風險管理、強化風險控制，其內容涵蓋檢查重點考慮因素、檢查方式、檢查要點等，對缺陷風險等級及評定標準作出界定，并明確100項檢查項目�！吨笇г瓌t》的發布，引發業內廣泛關注。
輿評
輿論主要聚焦以下三個方面。
一是認為我國藥物警戒制度建設提速。有媒體指出，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》正式提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。其后出臺的一系列政策法規加快了我國藥物警戒相關制度的建設。2021年，國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》（GVP），今年又出臺《指導原則》。至此，藥物警戒有了單獨的質量管理規范及配套的檢查指導原則。
中國食品藥品網發布的《山東省開展首次藥物警戒遠程檢查》一文稱，與藥品不良反應報告和監測制度相比，藥物警戒制度更加注重以人為本、主動監測以及全生命周期管理�！吨笇г瓌t》實施后，檢查結果以缺陷的形式記錄下來，根據缺陷的數量及嚴重程度，將藥物警戒檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求，對督促持有人履行GVP的震懾性更強。
二是認為企業應從被動應對向主動承擔藥物安全責任轉變。多家媒體指出，在國家對藥物警戒越來越重視的情況下，藥企也必須將藥物警戒工作提升到更重要的位置。目前，國內不少藥企對藥物警戒似乎還存在誤解，特別是對于藥品不良反應極為敏感，擔心會影響藥品上市與銷售。相關部門須進一步引導企業認識到藥物警戒并非藥品上市、銷售的“絆腳石”。
需要強調的是，檢查不是目的，企業應從被動應對檢查到主動承擔藥物安全主體責任轉變，只有安全有效的藥品才能給患者帶來最大獲益，保證企業可持續健康發展。
三是認為相關技術指導文件還須加快出臺完善。如《中國醫藥報》刊發的《強檢查促提升 抓細節防風險》一文稱，《指導原則》設置科學、內容豐富、可操作性強，但在實施過程中也將面臨一些實際問題。比如，藥物警戒相關技術指導文件還需要加快出臺完善，不同藥品上市許可持有人的藥物警戒體系建設情況差異較大，藥物警戒檢查的實效有待驗證等�，F階段開展藥物警戒檢查，應以督促和指導藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系、規范開展藥物警戒活動、不斷增強藥物警戒意識為主，以行政處理和處罰為輔。在有效防范風險的前提下，檢查組和派出檢查單位應結合實際檢查情況，科學判定檢查項目是否構成缺陷、是否帶來用藥風險或隱患，進而作出客觀、公正的綜合評定結論，不宜死板套用有關檢查內容和判定標準。
